Интерпретация диагностических тестов на SARS-CoV-2

Интерпретация диагностических тестов на SARS-CoV-2

Nandini Sethuraman, MD; Sundararaj Stanleyraj Jeremiah, MD; Akihide Ryo, MD, PhD

Это перевод одноименной статьи, опубликованный 6 мая в Журнале Американской медицинской Ассоциации (JAMA)

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2765837?guestAccessKey=61b73a23-25e1-46bd-96c5-cf0ec847df25&utm_source=twitter&utm_medium=social_jama&utm_term=3324078795&utm_campaign=article_ alert&linkId=88064719.Перевод выполнен Т.И. Якивчиком, ред. д.м.н. Г.Э. Улумбекова.

Пандемия коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) продолжает поражать население большей части мира. Ежедневно пополняются знания о диагностических тестах для своевременного выявления тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 типа (SARS-CoV-2). Важное значение имеет ясное понимание природы тестов и интерпретация их результатов. В настоящей статье описывается как интерпретировать два типа диагностических тестов, обычно используемых для выявления инфекции, вызванной SARS-CoV-2, а именно: обратная транскриптазно- полимеразная цепная реакция (далее — ОТ-ПЦР) и иммуноферментный анализ на IgM и IgG (далее — ИФА). В статье также рассмотрено, как могут изменяться результаты с течением времени (рис .1).

Обнаружение вирусной РНК методом ОТ-ПЦР

До сих пор наиболее часто используемым и надежным тестом для диагностики COVID-19 был тест РТ-ПЦР, выполненный с использованием мазков из носоглотки или других образцов из дыхательных путей, включая мазок из горла или, в последнее время, слюну. Различные производители используют разные гены-мишени РНК вируса, причем большинство тестов нацелено на один или более генов оболочки (envelope), нуклеокапсида (N), спайк-белка (s), РНК-зависимой РНК-полимеразы (RdRp) и ORF1. По данным сравнительных исследований, чувствительность тестов к отдельным генам сопоставима, за исключением праймерного зонда RdRp-SARSr (Charité), который имеет несколько более низкую чувствительность, вероятно, из-за несоответствия в обратном праймере (короткий фрагмент нуклеиновой кислоты комплементарный ДНК- или РНК-вируса).

У большинства пациентов с симптоматической инфекцией COVID-19 вирусная РНК в мазке из носоглотки, измеренная с помощью порогового цикла (Ct — Пц), обнаруживается уже в первый день симптомов и достигает пика в течение первой недели их появления. Пороговый цикл – это количество циклов репликации, необходимых для получения флуоресцентного сигнала, чем ниже значения порогового цикла, тем выше нагрузки вирусной РНК. Значение порогового цикла менее 40 клинически регистрируется как ПЦР- положительный результат. Эта позитивность начинает снижаться к третьей неделе и впоследствии становится незаметной. Однако, значения порогового цикла, полученные у тяжелобольных госпитализированных пациентов, ниже, чем значения при легких случаях течения болезни. Положительная ПЦР-активность может сохраняться и после 3-х недель с начала заболевания, когда большинство легких случаев уже дают отрицательный результат.2 Однако «положительный» результат ПЦР отражает только обнаружение вирусной РНК и не обязательно указывает на наличие жизнеспособного вируса. 3

Рис. 1 Приблизительные изменения в результатах диагностических тестов для выявления инфекции SARS-CoV-2 относительно начала проявления симптомов


Приблизительные временные интервалы и темпы обнаружения вирусов основаны на данных нескольких опубликованных отчетов. Из-за вариативности значений в исследованиях расчетные интервалы времени следует считать приблизительными, однако вероятность обнаружения инфекции SARS-CoV-2 представлена качественно. На SARS-CoV-2 также указывает тяжелый острый респираторный синдром, вызванный коронавирусом 2 типа; ПЦР (полимеразная цепная реакция).

  1. Обнаружение происходит только в том случае, если пациенты находятся под активным наблюдением с момента контакта с зараженным.
  2. Чаще всего регистрируется отрицательный результат ПЦР мазка из носоглотки.

В некоторых случаях вирусная РНК была обнаружена методом ОТ-ПЦР даже после шестой недели после первого положительного теста. Также сообщалось о нескольких случаях с положительными результатами после двух последовательных отрицательных ПЦР-тестов, выполненных с интервалом в 24 часа. Неясно, является ли это ошибкой тестирования, повторной инфекцией или реактивацией имеющегося вируса. При исследовании девяти пациентов попытки выделить вирус в культуре после восьмого дня с начала заболевания не увенчались успехом, что соответствует информации о снижении инфективности (заразности) после первой недели.3 Отчасти именно поэтому «стратегия, основанная на симптомах», которая применяется в Центре по контролю и профилактике заболеваний (CDC) указывает, что медицинские работники могут вернуться к работе, если «с момента выздоровления, от момента, определяемого как отсутствие лихорадки (без использования жаропонижающих препаратов) и улучшение респираторных симптомов (например, кашель, одышка), прошло, по крайней мере три дня (72 часа); а с момента появления первых симптомов – не менее 10 дней». 4

Время положительного результата ПЦР отличается в мазке из носоглотки и в других образцах. ПЦР-позитивность в слюне снижается медленнее и может быть положительной и после того, как мазки из носоглотки будут отрицательными. 3 В одном исследовании ПЦР- позитивность в стуле наблюдалась у 55 из 96 (57%) инфицированных пациентов и оставалась положительной в стуле в среднем от 4 до 11 дней, но не была связана с клинической тяжестью заболевания.2 Персистенция ПЦР в слюне и стуле близка по оценкам Wölfel et al.3

При исследовании 205 пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19 позитивность ОТ-ПЦР была наиболее высокой в образцах бронхоальвеолярного лаважа (93%), за ним следовали мокрота (72%), мазок из носа (63%) и мазок из глотки (32%).5 Ложноотрицательные результаты были получены главным образом из-за неправильного времени забора проб от начала заболевания и из-за ошибок в технике их взятия, особенно это касается мазков из носоглотки. Специфичность большинства тестов ОТ-ПЦР составляет 100%, поскольку конструкция праймера специфична для геномной последовательности SARS-CoV-2. Иногда ложноположительные результаты могут возникать из-за технических ошибок и загрязнения реагентами.

Обнаружение антител к инфекции SARS-CoV-2 COVID-19

Инфекция COVID-19 также может быть обнаружена косвенно путем измерения иммунного ответа на инфекцию SARS-CoV-2. Серологическая диагностика особенно важна для пациентов с легкой и средней степенью тяжести заболевания, у которых признаки заболевания могут появиться поздно, после первых двух недель от его начала. Кроме того, серологическая диагностика становится важным инструментом для понимания степени распространения COVID-19 среди населения и выявления лиц, обладающих иммунитетом и потенциально «защищенных» от заражения.

Наиболее чувствительным и ранним серологическим маркером являются общие антитела, уровень которых начинает повышаться со второй недели появления симптомов. 6 Хотя ИФА IgM и IgG были признаны положительными уже на четвертый день после появления симптомов, более высокие уровни наблюдаются на второй и третьей неделе болезни.

Например, сероконверсия IgM и IgG наблюдалась у всех пациентов между третьей и четвертой неделями клинического начала заболевания (по результатам у 23 пациентов по данным Xiang et al.).8 После этого концентрация IgM начинает снижаться и достигает более низких уровней к пятой неделе и почти исчезает к седьмой неделе, в то время как IgG сохраняется и после 7 недель.9 В исследовании 140 пациентов комбинированная чувствительность ПЦР и IgM-ИФА, направленная на нуклеокапсидный антиген (НК), составила 98,6% против 51,9% проведения только ПЦР-теста. В течение первых 5,5 дней, количественный ПЦР имел более высокий коэффициент позитивности, чем ІgМ, а ІgМ- ИФА имел более высокий коэффициент позитивности после 5,5 дней болезни.10

ИФА-тесты на IgM и IgG антитела имеют более чем 95% специфичности для диагностики COVID-19. Тестирование парных образцов сыворотки крови с начальной ПЦР и второй ПЦР через две недели может еще больше повысить диагностическую точность. Как правило, большинство антител вырабатывается против самого распространенного белка вируса, которым является нуклеокапсид (НК). Поэтому тесты, которые обнаруживают антитела к НК, будут наиболее чувствительными. Однако, рецептор-связывающий домен белка S (RBD-S), с помощью которого вирус связывается с рецептором клетки-мишени, наиболее важен. Считается, что антитела, которые вырабатываются к нему, более специфичны, и как ожидается, являются нейтрализующими. Поэтому использование одного или обоих антигенов для обнаружения IgG и IgM приведет к более высокой чувствительности.7 Антитела, однако, могут иметь перекрестную реактивность с SARS-CoV и, возможно, с другими коронавирусами.

Экспресс-тесты на выявление антител, проводимые непосредственно на месте оказания медицинской помощи, хорошо разработаны, доступны и имеют разное качество. Многие производители не раскрывают природу используемых антигенов. Эти тесты носят исключительно качественный характер и могут указывать только на наличие или отсутствие антител к SARS-CoV-2. Наличие нейтрализующих антител может быть подтверждено только тестом на реакцию нейтрализации бляшкообразования (plaque reduction neutralization test). Однако, известно, что высокие титры IgG-антител, выявленные методом     ИФА,     положительно      коррелируют      с      нейтрализующими антителами.7 Долгосрочная персистенция (наличие в крови) и продолжительность защиты, обеспечиваемой нейтрализующими антителами, остаются неизвестными.

Выводы

Используя имеющиеся данные, была разработана клинически полезная шкала диагностических маркеров для выявления COVID-19 (см. рис. 1). Представленные данные относятся к взрослым группам населения, без нарушений иммунитета. Время обнаружения положительной реакции ПЦР и сероконверсии может быть отличным у детей, а также у других групп, включая большую популяцию бессимптомных носителей, которые остаются не диагностированными без активного отслеживания контактов. Остаётся много вопросов относительно того, как долго сохраняется потенциальный иммунитет у лиц, инфицированных SARS-CoV-2 и перенесших его с симптомами и без симптомов.

Автор: доктор Сандарарай Станлерай Иеремия, Отделение микробиологии и молекулярных биозащитных исследований, медицинский факультет Университета Йокогамы, 3-9 Фукуура, Каназава-ку, Йокогама 236-0004, Япония (rediffjerry@gmail.com).

Ссылки на литературу

1.

Nalla AK , Casto AM , Huang MW , et al. Comparative performance of SARS-CoV-2 detection assays using seven different primer/probe sets and one assay kit. J Clin Microbiol. 2020;JCM.00557-20. Published online April 8, 2020. doi:10.1128/JCM.00557-20PubMedGoogle Scholar

2.

Zheng S , Fan J , Yu F , et al. Viral load dynamics and disease severity in patients infected with SARS-CoV-2 in Zhejiang province, China, January-March 2020: retrospective cohort study. BMJ. 2020;369:m1443. Published online April 21, 2020. doi:10.1136/bmj.m1443PubMedGoogle ScholarCrossref

3.

Wölfel R , Corman VM , Guggemos W ,  et al.  Virological assessment of hospitalized  patients  with COVID-  2019. Nature. 2020. Published online April 1, 2020. doi:10.1038/s41586-020-2196-xPubMedGoogle Scholar

4.

CDC.  Return-to-work  criteria   for   healthcare   workers.   Updated   April   30,   2020.   Accessed   May   3,   2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/return-to-work.html

5.

Wang W , Xu Y , Gao R , et al. Detection of SARS-CoV-2 in different types of clinical specimens. JAMA. 2020. Published                                      online                    March                    11,                    2020.                    doi:10.1001/jama.2020.3786 ArticlePubMedGoogle Scholar

6.

Lou B , Li T , Zheng S , et al Serology characteristics of SARS-CoV-2 infection since the exposure and post symptoms onset. medRxiv. Preprint posted March 27, 2020. doi:10.1101/2020.03.23.20041707

7.

To KK-W , Tsang OT-Y , Leung W-S , et al. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020;20(5):565-574. doi:10.1016/S1473-3099(20)30196-1PubMedGoogle ScholarCrossref

8.

Xiang F , Wang X , He X , et al. Antibody detection and dynamic characteristics in patients with COVID-19. Clin Infect Dis. 2020;ciaa461. Published online April 19, 2020. doi:10.1093/cid/ciaa461PubMedGoogle Scholar

9.

Xiao AT , Gao C , Zhang S . Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: the first report. J Infect. 2020;S0163- 4453(20)30138-9. Published online March 21, 2020. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012PubMedGoogle Scholar

10.

Guo L , Ren L , Yang S , et al. Profiling early humoral response to diagnose novel coronavirus disease (COVID- 19). Clin Infect Dis. 2020;ciaa310. Published online March 21, 2020. doi:10.1093/cid/ciaa310PubMedGoogle Scholar.

Отправьте запрос.
Мы в максимально короткие сроки ответим.

    Нажимая кнопку «Отправить», вы подтверждаете своё согласие на обработку персональных данных в соответствии с ФЗ-152 «О персональных данных».


    спс
    Технические решения
    Настройка справочников

    Справочники системы – структурированные данные, объекты базы данных, служащей для хранения справочной информации. Настройка справочника осуществляется с учетом федеральных требований под потребности и особенности технологических процессов определенной станции переливания крови, что позволяет четко определять данные, необходимые для работы с системой.

    Безопасное хранение данных

    Индивидуальная настройка параметров доступа к системе в соответствии с должностными обязанностями сотрудников. Обеспечение безопасности данных согласно ФЗ №152 от 27.07.2006 г. Протоколирование действий пользователей. Изоляция серверов БД. Архивация и защита данных.

    Взаимодействие

    Интеграция с внешними системами. Создание единого информационного пространства (городской ЕДЦ, региональный ЕДЦ). Интеграция с базами данных, реестрами и регистрами (реестр отводов, Федеральный регистр доноров и др.), с ЛИС Innovasystem и другими гематологическими системами, Федеральным информационным центром и ПАК НИЦ МБУ.

    Статистика и аналитика

    Неограниченные возможности обработки и представления статистических и аналитических данных, визуализация и печать в табличной и графической форме. Выгрузка данных во внешние программы для дальнейшей обработки и печати: табличные редакторы, BI-системы и др.

    Единый донорский центр
    Регистратура

    На этапе регистрации донора происходит большая часть ошибок в связи с вводом информации вручную, поэтому разработчики Innovasystem сделали удобными и максимально автоматизированными первичную регистрацию и поиск донора, его идентификацию при повторном визите.

    Штрихкодирование

    Для безопасности заготовки и хранения компонентов крови система ведет строгий учет и индивидуальную маркировку доноров и компонентов крови. Донор получает персональный идентификационный браслет и с ним проходит по всем этапам донации. Система штрих-кодирования на каждом этапе обеспечивает автоматическую идентификацию, сквозную прослеживаемость технологических операций и пути компонентов, позволяет мгновенно определить статус и место хранения материала.

    Вызов доноров

    Вызов донора по заявке, отправленной в донорский отдел. Система позволяет медицинской организации построить гибкую автоматизированную систему подбора и вызова донора, разработать и поддерживать комфортный график вызова донора по смс, e-mail, телефону, устанавливать периодичность, дату и время вызова.

    Осмотр врача

    Управление электронной очередью доноров; вызов при помощи информационного табло; поиск карты визита донора по штрих -коду; регистрация и сохранение в историю донора любых критериев врачебного осмотра; автоматическое определение типа донации по группе донора; автоматическое отведение донора по результатам врачебного осмотра.

    Донация

    Функционал модуля позволяет организовать высокотехнологичный процесс заготовки и обработки донорской крови и ее компонентов, сформировать электронную очередь и календарь вызова донора, обеспечить подключение оборудования для заготовки крови и её компонентов. Гарантирован контроль над производством компонентов на каждом этапе, контроль безопасности донорской крови, получение лабораторных результатов из ЛИС.

    Интеграция

    Интеграция лабораторной информационной системой с системой НАИСТ обеспечивает высочайший уровень контроля и безопасности донации, процессов заготовки и производства компонентов крови на федеральном уровне.

    Заготовка и переработка компонентов
    Выездные пункты донаций

    Мобильное рабочее место выездной бригады позволяет провести проверку доноров по базе данных, зарегистрировать донора, проверить по реестру лиц, отведенных от донорства, зарегистрировать кроводачи в выездных условия, выбрать параметры предварительного лабораторного обследования, обеспечивая возможность работы с предварительно напечатанным штрих-кодом.
    После возвращения бригады система позволяет оперативно провести синхронизацию данных выездной бригады и данных (базы данных) СПК.

    Криобанк

    Банк длительного хранения компонентов крови позволяет лечебному учреждению выстроить индивидуальную стратегию заготовки и хранения компонентов крови с редкими фенотипами, отрицательными резус-факторами и т.д. Система позволяет организовать в лечебном учреждении банк костного мозга и банк стволовых клеток.

    Карантин

    Распределение компонентов, поступивших по приходным накладным. Создание, изменение, удаление, проведение «расходных накладных», управление банком карантинизации, отслеживание сроков годности хранящейся продукции, оперативный поиск компонентов на карантине по штрихкоду или по номеру и т.д.

    Экспедиция

    Организация процесса выдачи компонентов крови в лечебных учреждениях в удобном виде. Регистрация компонентов крови, отображение поступивших компонентов крови в табличном виде, подбор компонентов по критериям, регистрация брака для компонентов.

    Автоматическая выбраковка

    Компоненты крови проходят автоматическую проверку по результатам лабораторных исследований, система формирует и производит печать этикеток годной к выдаче продукции любых стандартов (ISBT-128), автоматическое проставление брака на компоненты, не разрешенные к выдаче.

    Переработка и производство

    Прием компонентов крови от отделения заготовки, отображение поступивших компонентов, отображение сводной информации о поступившей из отделения заготовке крови, ведение истории компонента крови, автоматическая регистрация брака и др.

    Интеграционные модули
    Неограниченные интеграционные возможности

    Система поддерживает информационное взаимодействие с любыми видами автоматического лабораторного оборудования (анализаторы, сортеры, роботизированные линии, станции пробоподготовки и т.д.) и обеспечивает безопасный обмен данными с любыми внешними информационными системами, регистрами и справочными системами.

    Интеграция с внешними системами

    Служба интеграции Innovasystem представляет унифицированный протокол связи ЛИС с внешними системами. В качестве транспортного уровня используется web-сервисы сообщений (WCF), обмен xml-файлами. Служба интеграции реализует двухсторонний обмен данными о пациенте и передачу графической информации.

    Интеграция с МИС МО

    ЛИС интегрирована со всеми основными РМИС региональных сегментов ЕГИСЗ Российской Федерации, с более чем 30 МИС и ЭМК медицинских организаций, список интеграций постоянно растет.

    Взаимодействие с анализаторами

    Основная задача подключения анализаторов к ЛИС – автоматизация отправки задания в анализатор и получения результатов, организация потоков проб, калибровка и контроль качества исследований. ЛИС обеспечивает интеграцию с анализаторами любого производителя. Обмен данными, включая графическую информацию, изображения и др., обеспечен в соответствии с протоколами управляющего ПО анализаторов.

    Интеграция с федеральными информационными системами и регистрами

    Реализована интеграция с рядом систем региональных сегментов ЕГИСЗ, автоматизированными информационными системами трансфузиологии «АИСТ» и «НАИСТ», программно-аппаратным комплексом Национального интеграционного центра мониторинга биологических угроз (ПАК НИЦ МБУ), Федеральным регистром пациентов с ВИЧ и др.

    Инструменты управления
    Управление производством исследований

    Контроль и управление процессами и производительностью в режиме онлайн. Оперативная информация о процессах, анализ нагрузки на оборудование и персонал, идентификация узких мест, прогноз поступления заказов.

    Управление номенклатурой исследований

    Простота и удобство централизованного управления номенклатурой исследований и тестов для подразделения, лаборатории, региональной лабораторной службы.

    Управление запасами

    Поступление реагентов и материалов, контроль остатков с учетом срока годности реагентов, контроль закупок, мониторинг остатков по источникам финансирования, автоматическое списание, инвентарные ведомости.

    Финансовые модули и экономическая аналитика

    Полная финансовая отчетность, включая контроль за оплатой услуг, акты выполненных работ, учет нагрузки, контроль рентабельности. Контроль за установленными квотами в рамках оказания государственных услуг в рамках заключенных договоров.

    Контроль себестоимости

    ЛИС предоставляет возможность каждой лаборатории индивидуально настроить функционал автоматического списания реагентов, рассчитать себестоимость каждого исследования.

    Статистика, аналитика и отчетность

    Модуль отчетности позволяет в одно действие создать отчет на любом этапе работы лаборатории, вывести его в графическом формате и экспортировать для дальнейшего редактирования. Статистика, аналитика, производственная отчетность и др. Формы отчета настраиваются персонально под каждую лабораторию.

    Для лабораторий любого профиля
    Российские инновации для отечественного здравоохранения

    ЛИС «Innovasystem» - комплексный инновационный продукт, созданный с учетом специфики отечественного здравоохранения на основе методик ведущих специалистов клинической лабораторной диагностики России.

    Функционал для экспресс лаборатории

    ЛИС позволяет оперативно создать заявку без внесения данных, отправить биоматериал в анализатор и получить результаты, а заявку заполнить позже. При создании таких заявок ЛИС поддерживает работу всех отделений и взаимодействие с анализаторами.

    Специальный модуль микробиологии

    Определение типов микроорганизмов. Составление антибиотикограммы. Определение чувствительности к антибиотикам. Формирование статических и эпидемиологических отчетов.

    Функционал всех видов исследований с учетом специфики

    • для биохимических и коагулологических лабораторий;
    • для гематологических и общеклинических лабораторий;
    • для лабораторий ИФА и ПЦР;
    • для цитологических лабораторий;
    • для иммунологических и иммунохимических лабораторий;
    • для гормональных лабораторий и методов и др.

    Гибкая настройка справочников

    Настройка разделов справочника происходит исходя из потребностей лаборатории, что позволяет гибко описать данные для управления системы: сведения о сотрудниках и о правах их доступа к ЛИС, исследованиях, анализаторах, аналитах, контрольных материалах, проводимых работах, запасах и др. Продуманная архитектура ЛИС Innovasystem позволяет быстро получать любую нужную информацию.

    Региональное решение
    Облачное решение

    Архитектура ЛИС позволяет автоматизировать лабораторную службу с учетом состояния инфраструктуры и нужд региональной системы здравоохранения – на базе единого ЦОД, распределенное решение с интеграцией через региональную шину данных, на безе централизованной КДЛ и др.

    Масштабирование

    ЛИС поддерживает неограниченное развитие лабораторной службы: расширение номенклатуры и объема исследований, расширение охвата медицинских организаций, развитие парка приборов, интеграцию с различными МИС.

    Веб-интерфейс

    Веб-модули ЛИС обеспечивают беспрецедентно низкую стоимость масштабирования РЛИС, охвата удаленных процедурных кабинетов и рабочих мест врачей-клиницистов.

    Соответствие требованиям

    ЛИС включена в Реестр российских программ для ЭВМ и баз данных и имеет регистрационное удостоверение медицинского изделия вида «Прикладное программное обеспечение для информационной системы клинической лаборатории».

    Гарантия безопасности

    Наличие лицензий Росздравнадзора и ФСТЭК России и сертификация системы управления качеством гарантируют полное соответствие требованиям к региональным информационным системам в составе ЕГИСЗ.

    Эффективность инвестиций

    Практические результаты подтверждают оптимальную стоимость развития и эксплуатации региональной информационной системы лабораторной службы на основе ЛИС INNOVASYSTEM.

    Повышение качества и доступности медицинской помощи
    Соответствие национальным стандартам

    Система обеспечивает повышение эффективности и мобильности управления лабораториями всех типов в соответствии с нормативными требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации, с учетом специфики отечественной системы оказания медицинской помощи.

    Штрихкодирование

    Индивидуальная маркировка контейнеров позволяет контролировать каждый этап исследования. Поддерживается сквозное штрихкодирование по заявкам, назначенным в МИС.

    Повышение эффективности

    ЛИС позволяет сократить время проведения исследований, увеличить производительность лаборатории, обеспечивает мгновенную доставку результатов врачу, контроль издержек и снижение себестоимости, повышение доступности медицинской помощи.

    Управление качеством на каждом этапе

    ЛИС обеспечивает повышение качества, соблюдение стандартов и правил на протяжении всего процесса проведения исследований: на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах.

    Планирование издержек

    Система - продукт отечественной разработки, в архитектуре системы не используются программные платформы, какое-либо встроенное ПО или middleware сторонних производителей. Стоимость поддержки системы, дополнительных АРМ и драйверов приборов фиксирована.

    Внутренний контроль качества

    Функционал ЛИС обеспечивает полное соответствие процессов и процедур проведения исследований рекомендациям Росздравнадзора по внутреннему контролю качества, критериям аккредитации диагностических и референтных лабораторий.